의료기기 생산/수입 GMP 인증 이전의 범위 및 절차입니다. 의료기기 GMP심사절차 관련 내용을 제대로 알고 싶은 초심자, 어디서 배워야 할까… 허가, 변경 품목허가 양도 또는 취득 시 양수인은 변경된 GMP 인증서 필요 – 제조 : 생산허가를 양도 또는 취득할 때만 인정 – 수입업 : 원칙설명은 수입업허가 또는 사업허가를 양도 또는 취득할 때 인정만 가능 의료기기 GMP 인증서는 양도 또는 취득할 수 없으며, 「의료기기법」 제47조에 따라 GMP 인증서 자체는 인수합병 등 제조(수입) 영업허가의 양도ㆍ양수의 대상이 되지 않습니다. 양도/양수, 제조 가능 소재지 아래 제출된 자료를 검토하여 재발급한 GMP 적합인정서와 동일해야 함 – 재발급 신청(심사기관별 양식) – 양수인의 사업자등록증 사본( – 양수인이 이미 사업자등록증을 가지고 있는 경우 사유서 제출) – 양도품목허가서 사본/취득 – 적격증명서 원본 또는 사본 – 양도·양수 증빙서류(양수·양수계약서(공증), 합병을 공고하는 공문( 공증) 등) => 양도·양수 계약 3. GMP 인증을 받은 수입 의료기기의 양도·양수 상황, GMP 인증을 받은 제조공장의 프로젝트 수입자가 기존 수입자로부터 프로젝트의 일부 또는 전부를 양도하거나 양수하는 경우 – 원래 발급된 GMP 적합인정서의 유효기간이 만료되지 않은 경우 갱신 불필요 GMP 적합성 평가 수행 – 수입자는 포기를 증명할 수 있는 서류를 이관하여 GMP 적합인정서를 발급한 심사기관에 신청하고, GMP 적합인정서 재발급 – 다만, 원본 GMP 적합인정서 유효기간 만료되어 처리중 행정처벌 대상기업의 과제를 양수하는 경우 정기적인 GMP 심사를 받아야 함 정기 승인을 받지 않는 경우 검사 시 추가 행정처분을 받을 수 있으며, 사업자의 신분을 승계한다고 규정하고 있으므로 GMP 정기검사를 받을 의무도 함께 승계한다. 5. 생산허가의 양도·취득 생산허가의 양도·취득은 기본적으로 생산지 변경으로 인한 심사가 필요하나, 이미 동일한 사업군에 대한 GMP 인증이 있는 경우 심사에서 제외된다. 품목허가를 받는 것과 같은 개념으로 신규 품목군인 경우 GMP 심사가 필요하며 동일 품목군인 경우에는 필요하지 않습니다. 2) 고객사-제조업체 이전의 경우 A사에서 B사를 이전하되, 제조의뢰자(B)-제조업체(A)는 그대로, 제조공장이나 제조사는 그대로 유지한다. – 서류심사는 기본적으로 제조의뢰자와 제조자의 현장실사를 별도로 실시함 – 유효한 GMP 인증서가 있는 경우 서류심사